中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本規(guī)定。
第二條 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用本規(guī)定。
第三條 堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),體現(xiàn)中藥特點(diǎn),鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性。
第四條 堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、規(guī)范的原則，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟(jì)合理性。
第五條 堅(jiān)持以臨床為導(dǎo)向，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，科學(xué)設(shè)置與安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的項(xiàng)目和指標(biāo)。
第六條 堅(jiān)持對(duì)中藥質(zhì)量的整體評(píng)價(jià)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點(diǎn)，建立反映中藥整體質(zhì)量的控制項(xiàng)目、方法和指標(biāo)，保障中藥安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。
第七條 關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害成份及內(nèi)源性有毒成份等的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，合理設(shè)置必要的控制項(xiàng)目和限量要求。
第八條 倡導(dǎo)綠色低碳的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測(cè)方法。減少使用有毒試劑，鼓勵(lì)開(kāi)展有毒試劑的替換研究，降低對(duì)環(huán)境和人員的影響和危害。
第九條 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。
第十條 鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)的投入，并對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定或者修訂意見(jiàn)和建議。
第二章 基本要求
第十一條 中藥標(biāo)準(zhǔn)的起草單位應(yīng)當(dāng)合理評(píng)估制定標(biāo)準(zhǔn)所需樣品的批次及數(shù)量，確保樣品的代表性符合要求；應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品所用中藥材基原進(jìn)行鑒定或者追溯，保證基原準(zhǔn)確。中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，盡可能收集所有在產(chǎn)企業(yè)的樣品，綜合分析后選取有足夠代表性的樣品用于標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂。
第十二條 中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)指標(biāo)的選擇，應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，綜合考慮其專屬性、質(zhì)量相關(guān)性、穩(wěn)定性、生物活性、含量等因素。
中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)成份的含量限度，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的產(chǎn)品特點(diǎn)、安全性、有效性、檢測(cè)成份轉(zhuǎn)移率及多批次代表性樣品的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)等確定。檢測(cè)成份屬有毒成份的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥理論、臨床使用方法、常用劑量及毒理學(xué)研究結(jié)果，確定合理的限（幅）度。鼓勵(lì)對(duì)中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)成份的含量確定合理的范圍。
第十三條 中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、標(biāo)定和分發(fā)，應(yīng)當(dāng)建立中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量保障體系，保證中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值準(zhǔn)確、自主可控、供給可靠。中藥標(biāo)準(zhǔn)所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇，應(yīng)當(dāng)考慮可獲得性、穩(wěn)定性、均勻性、經(jīng)濟(jì)性等因素，保證其研制、標(biāo)定工作的準(zhǔn)確性。
第十四條 研究制定新的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)收集藥材基原相關(guān)原植物、動(dòng)物、礦物的標(biāo)本。在標(biāo)本采集過(guò)程中，需要注重收集生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)習(xí)性等信息以及原植物、動(dòng)物、礦物的有關(guān)資料，可包括反映相關(guān)標(biāo)本采收和制作流程等的圖像資料。
中藥材及中藥飲片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的代表性樣品提交并留存于中國(guó)食品藥品檢定研究院。中藥材及中藥飲片省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的代表性樣品提交并留存于對(duì)應(yīng)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。標(biāo)本和樣品留存單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，對(duì)外提供查閱服務(wù)。
第十五條 中藥標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫(xiě)要求，文字術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
第十六條 根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作的需要，以下情形可優(yōu)先制定中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：
（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的品種；
（二）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》或者《國(guó)家基本藥物目錄》收載的品種；
（三）其他需要優(yōu)先制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
第十七條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，以下情形應(yīng)當(dāng)核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）中藥上市許可；
（二）其他需要核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情形。
第十八條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作需要，適時(shí)組織對(duì)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，符合條件的，可制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種實(shí)施情況及時(shí)調(diào)整各省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)目錄，廢止同品種的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)。
第十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和監(jiān)督管理的需要，組織制定中藥標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃。
第二十條 根據(jù)中藥監(jiān)管工作需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可組織制定與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)配套實(shí)施或者對(duì)中藥質(zhì)量控制起引領(lǐng)作用的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)限度值等推薦性技術(shù)要求。
第三章 中藥材標(biāo)準(zhǔn)
第二十一條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重對(duì)本草典籍中記載的中藥材傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)和方法的傳承和研究，綜合考量其歷史沿革、藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖方式、生長(zhǎng)年限、采收期、產(chǎn)地加工、生產(chǎn)、流通、貯藏等關(guān)鍵質(zhì)量影響因素，采用適宜方法鑒別中藥材的真?zhèn)危膭?lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)研究和評(píng)價(jià)。
第二十二條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)關(guān)注中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程中使用農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑以及重金屬與有害元素、真菌毒素污染等對(duì)中藥安全性的影響，根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研究數(shù)據(jù)建立必要的控制項(xiàng)目和限度。
對(duì)于傳統(tǒng)認(rèn)為具有毒性的中藥材，或者經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明具有毒性的中藥材，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)毒性成份制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項(xiàng)目和限度。
第二十三條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)記載的原植物或者動(dòng)物的科名、拉丁學(xué)名以及礦物藥的名稱和組成主要參考相關(guān)權(quán)威著作確定，應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
中藥材基原或者藥用部位的增加、刪減、變更、分列，應(yīng)當(dāng)具有充分的本草考證、動(dòng)植物分類學(xué)、物質(zhì)基礎(chǔ)等研究數(shù)據(jù)支持，經(jīng)評(píng)估具有充分證據(jù)的，可以按要求進(jìn)行修訂。缺乏充分習(xí)用證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)按照中藥材注冊(cè)管理有關(guān)要求辦理。
第二十四條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)中的【性狀】項(xiàng)通常包括形狀、大小、顏色、表面、質(zhì)地、斷面以及氣味等主要特征。研究制定過(guò)程中應(yīng)當(dāng)綜合考慮品種特點(diǎn)、歷史沿革、產(chǎn)地差異、采收時(shí)間以及生產(chǎn)加工情況等，進(jìn)行綜合考量和判定。
對(duì)于多基原的中藥材，各基原間的性狀無(wú)明顯差別的，一般可合并描述；性狀有差別但不明顯的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)主要的基原進(jìn)行全面描述，然后再對(duì)其他基原分別描述并進(jìn)行比較說(shuō)明；性狀存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)分別描述，可根據(jù)研究結(jié)果分別制定其他檢測(cè)項(xiàng)目。
第二十五條 鼓勵(lì)對(duì)人工種植養(yǎng)殖中藥材與野生中藥材的品質(zhì)差異進(jìn)行系統(tǒng)研究和評(píng)價(jià)。研究證明其與野生中藥材在內(nèi)在質(zhì)量方面無(wú)明顯差異，且質(zhì)量穩(wěn)定可控的，可針對(duì)其性狀等特征對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。
第二十六條 進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)組織審核后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定發(fā)布省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)。
第四章 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)
第二十七條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重對(duì)傳統(tǒng)特色炮制經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)的傳承和研究，綜合考慮炮制方法、炮制火候、炮制輔料、炮制終點(diǎn)及炮制設(shè)備等影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵因素，建立反映中藥飲片質(zhì)量特點(diǎn)的控制項(xiàng)目和指標(biāo)。
除另有規(guī)定外，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)是具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。
第二十八條 對(duì)具有“減毒增效”“生熟異治”等特點(diǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵循其藥性變化規(guī)律和質(zhì)量特性開(kāi)展研究，建立區(qū)別于對(duì)應(yīng)生品的專屬性質(zhì)量控制方法。鼓勵(lì)對(duì)其炮制機(jī)理進(jìn)行研究。
第二十九條 中藥飲片通用名稱，通常以在中藥材名稱前冠以炮制方法或者后綴以炮制后的形態(tài)的方式命名。
凈制、切制的生用飲片，除中醫(yī)臨床已約定俗成的品種外，均按原中藥材名稱命名；特殊管理的毒性飲片生品在名稱前一般應(yīng)當(dāng)加“生”字；鮮品飲片在名稱前應(yīng)當(dāng)加“鮮”字。中藥飲片通用名稱中一般不得含有非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語(yǔ)。
第三十條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的【炮制】項(xiàng)是對(duì)飲片炮制工藝的規(guī)范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用輔料以及炮制程度等信息。
【性狀】項(xiàng)是對(duì)中藥飲片的形狀、大小、表面、色澤、質(zhì)地、斷面及氣味等特征的描述，應(yīng)當(dāng)注重對(duì)炮制前后具有差異性的性狀進(jìn)行描述，注意與炮制工藝協(xié)調(diào)對(duì)應(yīng)。對(duì)用于中藥配方顆粒、中成藥等生產(chǎn)的飲片，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)品種生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定和要求。
第三十一條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的【用法與用量】項(xiàng)，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服，用量系指成人一日常用劑量，臨床使用時(shí)可遵醫(yī)囑適當(dāng)調(diào)整。
第三十二條 種子類、礦物類等中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)有“用時(shí)搗碎”等描述的，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨方炮制。
第三十三條 省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范是對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，應(yīng)當(dāng)收載具有地方炮制特色或者中醫(yī)用藥特點(diǎn)的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求。
省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，總結(jié)長(zhǎng)期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)“老藥工”的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。
第五章 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)
第三十四條 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑質(zhì)量屬性保持基本一致。
第三十五條 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注生產(chǎn)全過(guò)程關(guān)鍵物料參數(shù)的量值傳遞情況，從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過(guò)程的量值傳遞應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)性、合理性和可行性。
第三十六條 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》制定。除另有規(guī)定外，對(duì)于因自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)當(dāng)頒布中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
第三十七條 中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥材基原、提取工藝、提取溶劑等情況，圍繞藥材、中成藥等的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，制定合理的質(zhì)量控制項(xiàng)目和指標(biāo)。
第三十八條 中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)提取用藥材基原、投料量、提取的關(guān)鍵工序及主要工藝參數(shù)、制成總量范圍等進(jìn)行明確。必要時(shí)，可對(duì)提取用不同基原藥材的比例、使用該提取物的品種名稱等進(jìn)行明確。
研究制定中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝分析殘留溶劑，依風(fēng)險(xiǎn)確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目、指標(biāo)及限度。
第六章 中成藥標(biāo)準(zhǔn)
第三十九條 中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，結(jié)合處方、制法、關(guān)鍵質(zhì)量屬性等有關(guān)信息，科學(xué)合理設(shè)置中成藥質(zhì)量控制項(xiàng)目、指標(biāo)。
第四十條 中成藥標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】項(xiàng)是對(duì)中成藥生產(chǎn)工藝的概括性表述，一般包括提取溶劑、提取方法、提取時(shí)間、固液分離、濃縮、干燥、成型等主要步驟和關(guān)鍵參數(shù)，制成總量一般按照1000個(gè)制劑單位規(guī)定。
第四十一條 中成藥標(biāo)準(zhǔn)中的【規(guī)格】項(xiàng)標(biāo)示內(nèi)容一般包含單位制劑相當(dāng)于處方藥味（包括中藥飲片、中藥提取物等）的理論量（或者標(biāo)示量），應(yīng)當(dāng)與用法用量、含量限度表述等相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
如標(biāo)準(zhǔn)中【規(guī)格】項(xiàng)沒(méi)有標(biāo)示制劑裝量（重量），其制劑裝量（重量）以藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的裝量（重量）為準(zhǔn)。
第四十二條 中成藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)符合中藥新藥質(zhì)量研究、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥新藥用藥材及飲片質(zhì)量控制研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。
第七章 中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂
第四十三條 中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂，應(yīng)當(dāng)遵循藥品全生命周期管理理念，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況，逐步提升中藥質(zhì)量控制水平。
第四十四條 國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥研究進(jìn)展和實(shí)際，分別組織制定中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)要求，持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系。
第四十五條 中成藥通用名稱的修訂應(yīng)當(dāng)符合《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》。對(duì)僅有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種修訂通用名稱，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序辦理。
第四十六條 中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響或者中等程度影響的，按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準(zhǔn)或者備案后，可按要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。
修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的，可按要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。
中成藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品上市后變更管理有關(guān)要求開(kāi)展。
第八章 程序與實(shí)施
第四十七條 中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開(kāi)展，公開(kāi)征集課題承擔(dān)單位，擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位，并予以公示。
對(duì)未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或者機(jī)構(gòu)、團(tuán)體可按相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實(shí)施。對(duì)不符合技術(shù)要求的，國(guó)家藥典委員會(huì)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)適宜方式及時(shí)向提出建議的單位反饋意見(jiàn)。
第四十八條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂研究信息，積極參與、配合標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作。
第四十九條 承擔(dān)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究起草或者復(fù)核工作的單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，必要時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)審核部門(mén)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)。
第五十條 中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，在起草標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞街鲃?dòng)對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。
第五十一條 中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組建專家委員會(huì)（專家組），組織委員（專家）通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議、視頻會(huì)議或者函審方式，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審核。涉及民族藥標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)民族醫(yī)藥相關(guān)藥典委員或者專家參加。
第五十二條 藥典委員或者專家應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進(jìn)行審核，提出科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、明確的審核意見(jiàn)或者修改建議。必要時(shí)，可對(duì)外公開(kāi)影響重大的審核意見(jiàn)及審核專家名單。
第五十三條 涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治、兒童用藥等情形的中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂程序辦理。
第五十四條 中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與正式實(shí)施之間應(yīng)當(dāng)留出合理的過(guò)渡期，過(guò)渡期一般為6個(gè)月。必要時(shí)，可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施具體情形設(shè)置相應(yīng)的過(guò)渡期。對(duì)需要立即實(shí)施的中藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)中藥藥品上市許可持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)。
在中藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)或者新標(biāo)準(zhǔn)，并在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中明確標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
第五十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況和適用性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或者停止實(shí)施，必要時(shí)予以廢止。
第五十六條 發(fā)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在的文字錯(cuò)誤等，中藥標(biāo)準(zhǔn)制定部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料及時(shí)進(jìn)行勘誤。
第五十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)推進(jìn)數(shù)字化、信息化技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作中的應(yīng)用，建立數(shù)字化平臺(tái)。
第九章 附 則
第五十八條 本規(guī)定所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥包括少數(shù)民族藥。
第五十九條 省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定和《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》的要求。
第六十條 中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理，除執(zhí)行本規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六十一條 本規(guī)定沒(méi)有規(guī)定的，按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》執(zhí)行。
第六十二條 本規(guī)定自2025年1月1日起施行。
華禹活性炭張經(jīng)理
華禹活性炭孫經(jīng)理